Փորձարկման ընթացակարգ

Արդյունքի ընթերցող

ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ
1. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) նախատեսված է միայն in vitro ախտորոշման համար:Այս թեստը պետք է օգտագործվի ամբողջական արյան, շիճուկի կամ պլազմայի մեջ SARS-CoV-2-ի կամ դրա պատվաստանյութերի չեզոքացնող հակամարմինների հայտնաբերման համար:
2. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստը (COVID-19 Ab) միայն ցույց կտա նմուշում չեզոքացնող SARS-CoV-2 հակամարմինների առկայությունը և չպետք է օգտագործվի որպես հակամարմինների տիտրի հայտնաբերման մեթոդի միակ չափանիշ:
3. Ապաքինված հիվանդների մոտ SARS-CoV-2 չեզոք հակամարմինների կոնցենտրացիաների տիտրը կարող է բարձր լինել հայտնաբերելի մակարդակից:Այս վերլուծության դրականը չէր կարող համարվել որպես հաջող պատվաստման ծրագիր:
4. Հակամարմինների շարունակական առկայությունը կամ բացակայությունը չի կարող օգտագործվել թերապիայի հաջողությունը կամ ձախողումը որոշելու համար:
5. Իմունային ճնշված հիվանդների արդյունքները պետք է զգուշությամբ մեկնաբանվեն:
6. Ինչպես բոլոր ախտորոշիչ թեստերի դեպքում, բոլոր արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն բժշկին հասանելի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին:

ՃՇԳՐՏՈՒԹՅՈՒՆ
Ներքին փորձարկում
Գործողության ընթացքում ճշգրտությունը որոշվել է՝ օգտագործելով երկու նմուշների 15 կրկնօրինակներ՝ բացասական և ցայտուն RBD հակամարմինների դրական (5 մգ/մլ):Նմուշները ճիշտ նույնականացվել են ժամանակի 99%-ից հետո:
Inter-Assay
Գործարկման միջև ճշգրտությունը որոշվել է 15 անկախ փորձարկումներով նույն երկու նմուշների վրա՝ բացասական և դրական:SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների արագ թեստի (COVID-19 Ab) երեք տարբեր խմբաքանակներ փորձարկվել են այս նմուշների միջոցով:Նմուշները ճիշտ նույնականացվել են ժամանակի 99%-ից հետո:
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
1. Միայն in-vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
2. Չպետք է օգտագործել փաթեթը պիտանելիության ժամկետից հետո:
3. Մի խառնեք տարբեր լոտի համարներով փաթեթների բաղադրիչները:
4. Խուսափեք ռեակտիվների մանրէաբանական աղտոտումից:
5. Օգտագործեք թեստը բացելուց հետո որքան հնարավոր է շուտ՝ այն խոնավությունից պաշտպանելու համար: